MEZCLADOR HOMGENEIZADOR MZUTL-H 50 CCF
Mezclador móvil, con un homogeneizador horizontal y con camisa presurizada para el calentamiento y enfriamiento, diseñado para la producción de productos farmacéuticos de viscosidad media que necesiten la dilución de componentes sólidos de granos gruesos en su primera fase ( fase acuosa) antes de la homogeneización con la segunda fase ( ej. la fase oleosa), junto con un tratamiento térmico y un ciclo de lavado CIP.
Gracias a nuestro programa informático, el usuario puede definir y programar cualquier fórmula tecnológica lo cual junto con componentes de alta calidad y la ejecución cuidadosa del dispositivo, garantizan una completa repetibilidad del proceso. Gracias al diseño internamente consistente de toda la gama de nuestros mezcladores de homogeneización (hasta 5000 L, según las reglas de escalamiento ), es posible reprogramar rápidamente la escala de producción.
CARACTERISTICAS:
- dispositivo fabricado de acuerdo con las normas cGMP, sus partes e instrumental con las aprobaciones requeridas (FDA, A3)
- control suave de la velocidad del agitador de ancla de hasta 2,5 m/s con placas direccionales y raspadores bidireccionales que cubren todo el tanque
- control suave de la velocidad del homogeneizador de 4 peines de hasta 30 m/s de velocidad lineal. El homogeneizador cumple también otras funciones:
– introducción de ingredientes al tanque
– homogeneización en circuito secundario ( por by-pass)
– vaciado del producto terminado
– lavado del mezclador y sus elementos
- instrumental neumático para levantar la tapa junto con el agitador
- regulación suave de la temperatura del producto y también de la camisa
- función de ajuste máx. / mín. temperaturas del producto y también de la camisa
- función de ajuste de delta temperatura del producto – chaqueta
- control de la velocidad de calentamiento / enfriamiento
- histéresis de temperatura del producto / camisa
- control del valor de vacío en el tanque con una bomba de vacío autónoma con función de histéresis
- posibilidad de equipar con una microlanceta para la dosificación de componentes sueltos
- posibilidad de introducir gas inerte a presión
- dispositivo adaptado para realizar el proceso de esterilización – con el algoritmo Fo
- posibilidad de tomar muestras durante el proceso de mezclado
- proceso de control diseñado de acuerdo a las directrices de GAMP
- posibilidad de definir y configurar las trayectorias de las válvulas, tanto para el proceso de producción como para el ciclo de limpieza CIP, gracias al uso de válvulas con actuadores neumáticos
- válvulas equipadas con sensores de apertura y cierre, lo que permite un control total de la corrección de los procedimientos de fabricación y lavado
- posibilidad de lectura del estado de las válvulas
- sensores integrados, con posibilidad de corrección automática (ej., pH, contenido de oxígeno, conductividad)
- rutas de válvulas opcionales para introducir ingredientes
- registro / acceso al control y gestión, calibración de los parámetros del sistema con archivo de los parámetros operativos del curso del proceso de acuerdo con las directrices de GMP GAMP Anexo 11
- lectura de los parámetros operativos y diagnóstico del sistema en línea, a través de la red Ethernet
- documentación técnica: FS (Especificación funcional), DS (Especificación de diseño) y FAT (Pruebas de aceptación de fábrica)
- documentación de validación IQ/OQ bajo petición
- urządzenia wykonane zgodnie z regułami cGMP, podzespoły z wymaganymi atestami (FDA, A3)
- płynna regulacja obrotów mieszadła kotwicowego – z blachami kierunkowymi i zgarniaczami produktu – dwustronnego działania, z prędkościami obwodowymi do 2,5 m/s
- płynna regulacja obrotów cztero-grzebieniowego homogenizatora, z prędkościami obwodowymi w bezpiecznym dla produktu zakresie do 30m/s
- homogenizator zapewnia ujednorodnienie produktu, a otwarcie lub zamknięcie poszczególnych zaworów na rurze obiegowej by-pass i instalacji CIP powoduje, że homogenizator spełnia funkcje:
-napełniania zbiornika surowcami
-homogenizacji w obiegu by-pass
-opróżniania zbiornika z gotowego produktu
-mycia zbiornika i wszystkich elementów majacych kontakt z produktem - pneumatyczne oprzyrządowanie podnoszenia pokrywy wraz z mieszadłem
- płynna regulacja temperatury, nie tylko produktu ale i płaszcza(!)
- sterowanie wartością podciśnienia w zbiorniku – z autonomiczną pompą próżniową
- możliwość wprowadzania gazu obojętnego pod ciśnieniem
- możliwość wyposażonia w mikrolancę do bezpyłowego dozowania komponentów sypkich
- urządzenie przystosowane do przeprowadzania procesu sterylizacji – z algorytmem Fo
- możliwość poboru próbki podczas procesu
- sterowanie zgodne z wytycznymi GAMP
- definiowanie i nastawa dróg zaworowych, zarówno dla procesu jak i cyklu mycia CIP, dzięki zastosowaniu zaworów z siłownikami pneumatycznymi
- zawory procesowe wyposażone w czujniki otwarcia i zamknięcia, umożliwiające pełną kontrolę prawidłowości procedur wytwarzania i mycia
- pełna wizualizacja stanu zaworów procesowych
- podgląd przebiegu parametrów procesu na wykresie – w funkcji czasu
- wbudowane analizatory instrumentalne produktu – z możliwością automatycznej korekty (np pH, zawartości tlenu, przewodnictwa)
- kalibracja odczytu parametrów procesowych
- logowanie (dostęp do sterowania i zarządzania z czterema poziomami : operator, technolog, service, nadzór) z nieusuwalnym zapisem zdarzeń istotnych dla ustalenia zakresu odpowiedzialności
- dokumentacja techniczna : FS ( Functional Specification), DS (Design Specification) i FAT (Factory Acceptance Tests)
- na życzenie dokumentacja walidacyjna IQ/OQ
